藥事法修法　政院：新適應症藥品納專屬保護　

▲行政院通過藥事法修法，新適用症藥品納入資料專屬保護。（圖／林人芳攝2016.02.04） 大 中 小 行政院會今(4)日通過「藥事法」部份條文修正案，這項美方TIFA關切的法案，將新適應症藥品，納入資料專屬保護3年期限；但若在國內從事臨床試驗，資料專屬保護將延長至5年，以鼓勵國內生醫業者朝新適應症新藥研發，並吸引國外製藥業者來台做臨床試驗。為爭取美方支持台灣加入TPP，去年10月台美TIFA會議時，我方承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。這項修法將可望帶動生技產業動能。衛福部表示，因應美方去年10月在台美TIFA（貿易暨投資架構協定）會議中的要求，將由原本透過「藥品查驗登記審查準則」行政保護方式，改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護，符合美國等先進國家規定。以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例，官員表示，該藥品原是治療大腸直腸癌，臨床試驗發現也可治療原被認為無藥可醫的轉移性胰腺癌，找到新適應症，已申請到台美二地新藥證。衛福部說，所謂「新適應症」，是指舊藥研究出新的療效後，必須向衛生署申請新藥許可證才可以販售，至於「資料專屬保護」則是期間內限制其他藥商不得販售。


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